Bionano、2番目のOEMパートナーがリプロダクティブ・ヘルスにおけるOGMのIVD使用のためのDNA抽出および標識製品に関して中国NMPAの承認を取得したことを発表

公開日: 2023 年 8 月 28 日

サンディエゴ、2023年8月28日 (グローブニュースワイヤー) -- ビオナノ ゲノミクス社 (ナスダック: BNGO) は本日、中国の相手先ブランド製造 (OEM) パートナーである A-smart MedTech (A-smart) が、生殖補助医療技術を開発したと発表しました。同社は、Bionano の DNA 抽出キットおよび標識製品について、中国国家医療製品総局 (NMPA) から試薬クラス I の登録を取得しました。 A-smart は、Bionano の光学ゲノム マッピング (OGM) ソリューションに関して NMPA から承認を取得した 2 番目の中国 OEM パートナーです。

NMPA は A-smart に対して 2 つの承認を発行しました。1 つは Bionano の G2 直接標識および染色 (DLS) DNA ラベリング キットであり、もう 1 つは Bionano の G2 SP 骨髄吸引液 (BMA) DNA 分離キットです。 A-smart は IVD クラス I ラベルを取得し、これらの試薬を中国で体外診断に使用できるようになりました。

「生殖医療に注力する企業として、A-smart はお客様が体外受精の全体的な成功率を向上できるよう、最先端のテクノロジーを研究してきました。 私たちは、Bionano のプラットフォームがより正確な方法で、より広範なスケールで構造変化を特定するのに役立つため、この目標の達成に役立つと信じています。 NMPA 認証で良いスタートを切れたことを嬉しく思い、次のマイルストーンを楽しみにしています」と A-smart の最高技術責任者、Zhuo Li 博士はコメントしました。

Bionano の社長兼最高経営責任者、Erik Holmlin 博士は次のようにコメントしています。 私たちは、NMPA の承認拡大により、妊娠を検討している人々の遺伝子分析、体外受精胚の着床前分析、その他の産前・出生後のゲノム分析など、リプロダクティブ・ヘルスの支援を求めている中国の大規模な人口が OGM を利用できるようになると考えています。 Bionano は中国における同社の OGM システムの売上拡大に貢献すると信じています。」

ビオナノについて

Bionano は、研究者や臨床医が生物学や医学における難題への答えを明らかにできるようにするゲノム解析ソリューションのプロバイダーです。 同社の使命は、OGM ソリューション、診断サービス、ソフトウェアを通じて世界のゲノムに対する見方を変えることです。 同社は、基礎研究、トランスレーショナル研究、臨床研究にわたるアプリケーション向けの OGM ソリューションを提供しています。 当社は、Bionano Laboratories 事業を本名とする Lineagen, Inc. を通じて、自閉症スペクトラム障害およびその他の神経発達障害と一致する臨床症状を呈する患者に診断検査も提供しています。 同社はまた、業界をリードするプラットフォームに依存しないソフトウェア ソリューションも提供しています。これは、コピー数変異体、一塩基変異体、ゲノム全体にわたるヘテロ接合性の欠如の分析、視覚化、解釈、レポートを提供するように設計された次世代シーケンシング データとマイクロアレイ データを統合します。 1 つの統合ビューで。 同社はさらに、独自の等速電気泳動（ITP）技術を使用した核酸抽出および精製ソリューションも提供しています。 詳細については、www.bionano.com、www.bionanolaboratories.com、または www.purigenbio.com をご覧ください。

特に指定されていない限り、Bionano の OGM 製品は研究用途のみを目的としており、診断手順では使用できません。

ビオナノの将来予想に関する声明

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。「信じる」、「できる」、「するだろう」などの言葉、および類似の表現（および将来の出来事に言及するその他の言葉や表現、条件または状況）は、将来の出来事または結果の不確実性を伝え、これらの将来予想に関する記述を特定することを目的としています。 将来予想に関する記述には、特に次の事項に関する当社の意図、信念、予測、見通し、分析または現在の期待に関する記述が含まれます。体外受精またはその他のリプロダクティブ・ヘルス目的のサンプル分析における OGM の影響と有用性。 NMPA の承認またはリプロダクティブ ヘルスまたはその他の目的での OGM ソリューションの採用の影響。 中国の OEM パートナーにとって Bionano プラットフォームが期待する利点と、OEM パートナーの最終的な成功。 中国における当社の OGM システムの売上の増加が見込まれること。 これらの将来予想に関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が伴います。 実際の結果や展開は、これらの将来予想に関する記述で予測または暗示されたものと大きく異なる場合があります。 このような違いを引き起こす可能性のある要因には、以下に関連するリスクと不確実性が含まれます。地政学的およびマクロ経済的動向（最近および将来の銀行破綻、進行中のウクライナとロシアの紛争および関連する制裁、世界的なパンデミックなど）の影響。ビジネスと世界経済。 中国の OEM パートナーに関連するものを含む、当社が定めた戦略と計画の実行。 一般的な市場状況。 競争環境の変化と、競合技術の導入または既存技術の改良。 当社の戦略的および商業的計画の変更。 当社の戦略計画と商業化の取り組みに資金を提供するための十分な資金を調達する能力、および「継続企業」として継続する能力。 医療機関および研究機関が当社のテクノロジーの採用または継続使用をサポートするための資金を獲得できる能力。 当社の OGM ソリューションがリプロダクティブヘルス用途のサンプル分析に採用されなかった。 当社の OGM ソリューションは、リプロダクティブ ヘルスに関連する構造的変異の特定において期待される利点を提供できませんでした。 当社の OEM パートナーが商用計画を実行できなかった場合。 NMPA の承認が得られず、リプロダクティブ・ヘルス用途における当社の OGM ソリューションの導入または使用が促進されない。 当社の事業および財務状況全般に関連するリスクおよび不確実性（12月31日終了年度のForm 10-Kによる年次報告書を含むがこれに限定されない、証券取引委員会への提出書類に記載されているリスクおよび不確実性を含む） 、2022 年およびその後当社が証券取引委員会に提出した他の提出書類に記載されています。 このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日の時点でのみ述べられており、その日の時点での経営陣の仮定と推定に基づいています。 当社は、新しい情報の受信、将来の出来事の発生などの結果として、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。